Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Medizinproduktebranche bewegen sich in einem hoch regulierten Umfeld. Rechtliche Anforderungen begleiten den gesamten Lebenszyklus von Produkten und greifen dabei zunehmend mit kommerziellen, regulatorischen und strategischen Fragestellungen ineinander.
Wir beraten Unternehmen der Life-Sciences-Branche bei der Entwicklung und Umsetzung rechtssicherer Geschäftsmodelle, bei kommerziellen Aktivitäten sowie bei der Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern, Leistungserbringern und anderen Akteuren des Gesundheitswesens.
Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Wir beraten zu regulatorischen Fragestellungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und unterstützen Unternehmen bei der rechtlichen Einordnung ihrer Produkte und Geschäftsaktivitäten.
Unsere Beratung umfasst insbesondere:
- arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Fragestellungen
- regulatorische Anforderungen an Vermarktung und Vertrieb
- rechtliche Begleitung von Produkteinführungen und Kommerzialisierungsprojekten
- Zusammenarbeit mit Behörden und anderen regulatorischen Institutionen
- rechtliche Bewertung neuer Vertriebs- und Geschäftsmodelle
Vermarktung, Werbung und Kommunikation
Die Kommunikation über Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegt besonderen regulatorischen und wettbewerbsrechtlichen Anforderungen. Wir beraten Unternehmen bei der rechtlichen Gestaltung und Prüfung ihrer Vermarktungs- und Kommunikationsaktivitäten.
Hierzu gehören insbesondere Fragen des Heilmittelwerberechts und Wettbewerbsrechts sowie die rechtliche Bewertung von Informations- und Werbemaßnahmen gegenüber Fachkreisen, Patienten und Öffentlichkeit.
Vertrieb, Kooperationen und kommerzielle Verträge
Wir begleiten Unternehmen bei der Gestaltung und Verhandlung von Verträgen entlang ihrer kommerziellen Geschäftsprozesse. Dabei verbinden wir die vertragsrechtliche Gestaltung mit den besonderen regulatorischen Anforderungen des Gesundheits- und Life-Sciences-Sektors.
Hierzu gehören insbesondere:
- Vertriebs- und Distributionsverträge
- Liefer- und Bezugsverträge
- Kooperations- und Dienstleistungsverträge
- Vereinbarungen mit Leistungserbringern und anderen Partnern im Gesundheitswesen
- komplexe kommerzielle Vertrags- und Kooperationsstrukturen
Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Organisationen
Die Zusammenarbeit von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern, medizinischen Fachgesellschaften, Patientenorganisationen und anderen Akteuren des Gesundheitswesens unterliegt besonderen rechtlichen und Compliance-relevanten Anforderungen.
Wir beraten bei der rechtlichen Gestaltung solcher Kooperationen und unterstützen bei der Bewertung von Vergütungs-, Sponsoring-, Beratungs- und sonstigen Zusammenarbeitsmodellen.
Regulierte Märkte und unternehmerische Praxis
Eine rechtlich tragfähige Lösung muss neben regulatorischen Anforderungen auch die tatsächlichen Geschäftsprozesse eines Unternehmens berücksichtigen. Unsere Beratung ist durch langjährige Erfahrung in internationalen Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteunternehmen geprägt.
Dadurch kennen wir nicht nur die rechtlichen Rahmenbedingungen, sondern auch die Zusammenarbeit zwischen Legal, Commercial Operations, Regulatory Affairs, Medical Affairs, Compliance, Quality und weiteren Unternehmensfunktionen. Dies ermöglicht eine Beratung, die rechtliche Risiken frühzeitig berücksichtigt und zugleich praktikable Lösungen für das operative Geschäft entwickelt.